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檢測服務

適用產品 / Applicable Products

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1,有源產品相關

多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術,化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學發光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內細菌培養分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等


2,無源產品相關

1,表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等     

接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等

用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

2,外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉移器等

腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等

血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

3,植入器械

矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等

起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等


檢測介紹 / Inspection Introduction

測試項目:

體外細胞毒性試驗

鼠傷寒沙門氏菌回復突

變試驗

致敏試驗

基因突變試驗

皮膚刺激試驗

血栓形成試驗

皮內刺激試驗

凝血試驗

急性全身毒性試驗

亞急性全身毒性試驗

血小板粘附試驗

補體激活試驗

亞慢性全身毒性試驗

慢性全身毒性試驗

肌肉植入試驗

溶血試驗

熱源試驗

染色體畸變試驗

骨植入試驗

骨髓微核試驗

材料特征分析

皮下植入試驗

 


檢測標準 / Testing Standardn

無源 | 生物相容性:


序號

項目

標準

1

體外細胞毒性試驗

ISO10993-5,GB16886.5

2

致敏試驗

ISO10993-10,GB16886.10

3

皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

ISO10993-10,GB16886.10

4

刺激試驗

ISO10993-23

5

急性全身毒性試驗

ISO10993-11,GB16886.11

6

亞急性全身毒性試驗

ISO10993-11,GB16886.11

7

亞慢性全身毒性試驗

ISO10993-11,GB16886.11

8

慢性全身毒性試驗

ISO10993-11,GB16886.11

9

熱源試驗

ISO10993-11,GB16886.11

10

染色體畸變試驗

ISO10993-3,GB16886.3

11

微核試驗

ISO10993-3,GB16886.3

12

基因突變試驗

ISO10993-3,GB16886.3

13

Ames試驗

ISO10993-3,GB16886.3

14

血栓形成試驗

ISO10993-4,GB16886.4

15

凝血試驗

ISO10993-4,GB16886.4

16

血小板粘附試驗

ISO10993-4,GB16886.4

17

補體激活試驗

ISO10993-4,GB16886.4

18

溶血試驗

ISO10993-4,GB16886.4

19

肌肉植入試驗

ISO10993-6,GB16886.6

20

皮下植入試驗

ISO10993-6,GB16886.6

21

骨植入試驗

ISO10993-6,GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18


其他 / Other

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